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Rappel de Device Recall Protege GPS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ev3.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29629
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1330-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-07-09
  • Date de publication de l'événement
    2004-08-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34273
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts - Product Code FGE
  • Cause
    Ev3 had received customer complaints indicating that the stent device could not be used with an .035' guidewire. an investigation found that 6fr, 135 cm (.018') stent system were labeled as a 120 cm (.035') stent system and that 6fr 120 cm (.035') were labeled as 6fr, 135 cm (.018').
  • Action
    Send notification letter to direct accounts and an EV3 representative will contact the direct account within the next few days to arrrange for the return of all unused product.

Device

Device Recall Protege GPS
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 257984, 257985, and 257986.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Eleven (11) devices were distributed to seven (7) U.S. customers. Ten (10) devices were distributed to seven (7) clinical study sites in the U.S.
  • Description du dispositif
    Protege GPS Biliary System (6Fr 10mm x 30mm) - Product number SERB65-10-30-120 (.035) (Biliary)
  • Manufacturer
    Ev3

Manufacturer

Ev3
  • Adresse du fabricant
    Ev3, 4600 Nathan Ln N, Plymouth MN 55442-2890
  • Source
    USFDA