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Rappel de Device Recall Protege GPS Biliary Stent System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ev3.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32459
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0934-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-10
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40126
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts - Product Code FGE
  • Cause
    A total of 3 devices from 3 separate lots were re-labeled with incorrect stent dimensions (diameter and length) and distributed to 2 hospitals. affected product was retrieved by an ev3 representative.
  • Action
    ev3 representative went to the 2 hospitals to retrieve affected product on 06/10/05, completed a Field Action Form and left a copy with the hospital.

Device

Device Recall Protege GPS Biliary Stent System
  • Modèle / numéro de série
    Lot 117182
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    FL and PA
  • Description du dispositif
    ev3 Protege GPS Self-Expanding Nitinol Stent and Delivery Technology (Biliary System). Model No. SERB65-09-60-120 ev3 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442-2920 USA. Sterile EO. Single Use.
  • Manufacturer
    Ev3

Manufacturer

Ev3
  • Adresse du fabricant
    Ev3, 4600 Nathan Ln N, Plymouth MN 55442-2890
  • Source
    USFDA