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Rappel de Device Recall Proteus XR/a Radiographic Xray System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par General Electric Med Systems LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30761
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0219-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-12-30
  • Date de publication de l'événement
    2006-02-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-02-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36546
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Stationary - Product Code KPR
  • Cause
    Units have a defect in accordance with 21 cfr 1003.2 because an incorrect exposure can occur.
  • Action
    An 'Urgent: Radiation Safety Notice' letter was issued to hospitals with affected systems describing potential hazards, the planned modification and recommended action to limit the hazard until the planned modification is installed. A GE field Service Representative will install the modification.

Device

Device Recall Proteus XR/a Radiographic Xray System
  • Modèle / numéro de série
    all serial numbers
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    globally
  • Description du dispositif
    Proteus XR/a Radiographic X-ray System, models 2259973-1, 2259973-2, 2259973-3, 2259973-4. The system consists of a radiographic table, a overhead tube suspension, high frequency generator and power distribution unit, wall stand, dual focal spot x-ray tube and operator''s console.
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems LLC

Manufacturer

General Electric Med Systems LLC
  • Adresse du fabricant
    General Electric Med Systems LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Source
    USFDA