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Rappel de Device Recall ProTrack Microcatheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baylis Medical Corp *.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70896
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1442-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-30
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135430
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wire, guide, catheter - Product Code DQX
  • Cause
    Baylis medical company is recalling two lots of protrack microcatheter due to the possibility that the catheter may have circumferential defects along its shaft.
  • Action
    A recall notification, marked "URGENT" will be sent by Baylis Medical via overnight courier to all customers affected by the recall with a fax-back form. The form is to be faxed back to Baylis Medical confirming receipt of the recall notice. As per instructions on the fax-back form, affected devices are requested to be returned. Baylis Medical will replace the returned affacted catheters with a new catheter.

Device

Device Recall ProTrack Microcatheter
  • Modèle / numéro de série
    Lots CIFA180814 and CIFA080914
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution - US Nationwide in the states of MO, MA, OH, CA, AR, MA, FL, GA, CO, TX, KY, NY, MI, WI, OR
  • Description du dispositif
    ProTrack Microcatheter; || Product Usage: The ProTrack Microcatheter is a sterile, single use device intended to be used as a standard infusion wire or as an exchange guide for exchanging guidewires.
  • Manufacturer
    Baylis Medical Corp *

Manufacturer

Baylis Medical Corp *
  • Adresse du fabricant
    Baylis Medical Corp *, 5959 TransCanada Highway, Montreal Canada
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baylis Medical Company, Inc
  • Source
    USFDA