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Rappel de Device Recall PS500 of an IACS Workstation Critical Care (Evita Infinity V500)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Draeger Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71702
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-2343-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-13
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138784
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Cause
    The battery capacity of the optional ps500 of an iacs workstation critical care (evita infinity v500) did not last as long as expected.
  • Action
    Draeger Medical, Inc. sent an Urgent Medical Device Recall Letter, dated July 2015, to end users to inform them of the issue and provide interim instructions to avoid the associated risk to patients. All PS500 batteries will be exchanged free of charge.

Device

Device Recall PS500 of an IACS Workstation Critical Care (Evita Infinity V500)
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number(s): 8416400, 8417400
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    PS500 of an IACS Workstation Critical Care (Evita Infinity V500); intended for the ventilation of adult, pediatric and neonatal patients.
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA