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Rappel de Device Recall PSD/4 Syringe Drive module

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hamilton Co.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33435
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0087-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-24
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-03-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41880
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, Chemistry (Sequential Multiple, Continuous Flow) Clinical Use - Product Code JJC
  • Cause
    The product valve has a high probability of deforming and may result in leakage during use.
  • Action
    Recall initiated on 08/24/2005. The firm issued notification to its consignees via overnight letter, and via e-mail for its distributor (Hamilton Bonaduz).

Device

Device Recall PSD/4 Syringe Drive module
  • Modèle / numéro de série
    catalog number 7427-01 (Y-valve), catalog number 7990-01 (T-valve), catalog number 51863-01-IL (PSD/4 with valve and syringe), no 510k number.  For 7427-01 (Lot number, date of manufacture): 277702, 4/29/2003; 282550A, 8/11/2003; 282550, 8/13/2003; 286630, 10/1/2003; 287449, 10/20/2003; 287137, 10/20/2003; 287949, 12/18/2003; 301809, 6/30/2004; 305599, 8/19/2005; 309328, 11/5/2004; 313276, 12/17/2004; 314662, 3/7/2005; 317940, 4/6/2005; 319506, 4/11/2005; 321121, 5/6/2005; 324204, 6/23/2005; 325483, 7/20/2005.  For 7990-01: 277703, 4/30/2003; 283119, 9/30/2003 291279, 1/7/2004; 303942, 7/19/2004; 303687, 7/19/2004; 318833, 3/24/2005; 319684, 5/5/2005.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    One distributor and 8 consumers received this product in CA, MA, MI, WI, Japan and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Y-valve and T-valve, PSD/4 Syringe Drive Module parts.
  • Manufacturer
    Hamilton Co

Manufacturer

Hamilton Co
  • Adresse du fabricant
    Hamilton Co, 4970 Energy Way, Reno NV 89502-4123
  • Source
    USFDA