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Rappel de Device Recall PT Graphix Intermediate PTCA Guide Wire

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Symbiosis Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25502
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0591-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-08-22
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25935
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wire, Guide, Catheter - Product Code DQX
  • Cause
    Product labeled as scimed choice pt extra suport ptca guide wire 300 cm were actually scimed pt graphix intermediate ptca guide wire 300 cm.
  • Action
    Recall letters with response forms were sent to hosptials via FED EX on 8/22/02. Product was to be returned to Boston Scientific in Quincy, MA.

Device

Device Recall PT Graphix Intermediate PTCA Guide Wire
  • Modèle / numéro de série
    Individual devices in pouches as follows: Catalog No. 14914-01 UPN H74914914011 Lot Number Expiration Date  4772607 2004-0 4772610 '' 4762379 '' 4762384 '' 4772618 '' 4766619 '' 4758393 '' 4758432 '' 4753775 '' 4758389 '' 4758427 '' 4756521 '' 4762390 '' 4756485 '' 4753781 '' 4758397 '' 4758423 '' 4753783 '' 4753785 '' 4740328 2004-4 4753779 2004-5 4753759 '' 4753769 '' 4756534 '' 4756536 '' 4756531 '' 4724690 2004-4 4740329 '' 4736552 ''  The above PT Graphix¿ guide wire pouch lots were packaged in 18 lots of five-pack boxes with the following codes:  Catalog No. 1215T UPN H74914914012 Lot Number Expiration Date  4789558 2004-05 4791600 '' 4789558 '' 4791126 '' 4785009 '' 4787988 '' 4786427 '' 4783177 '' 4780051 '' 4780186 '' 4783316 '' 4780190 '' 4782079 '' 4780939 '' 4771889 '' 4777410 '' 4775761 '' 4776272 '' 4766792 ''
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Recalled product was shipped to 107 domestic hosptials nationwide and to 2 international acccounts.
  • Description du dispositif
    Scimed PT Graphix Intermediate PCTA Guide Wire with ICE Hydrophilic Coating, 300 cm length.
  • Manufacturer
    Symbiosis Corp.

Manufacturer

Symbiosis Corp.
  • Adresse du fabricant
    Symbiosis Corp., 8600 NW 41th Street, Miami FL 33166
  • Source
    USFDA