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Rappel de Device Recall Purefill Oxygen Compressor, model PF1100

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Inovo, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75312
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0760-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-21
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150020
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Generator, oxygen, portable - Product Code CAW
  • Cause
    Device can fail during operation.
  • Action
    The firm, Inovo, Inc, sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated Sept 2, 2016 to all their consignees/customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to quarantine and isolate the devices in their inventory and return them to Inovo Inc. Also, if the consignee sold or distributed the device, the consignee needs to retrieve and return the units to Inovo Inc. as soon as possible and complete and return the Medical Device Return Response form in the self-addressed stamped envelope provided or email to: regulatory@inovoin.com or fax to Inovo, Inc. Any questions please contact at 814-443-7602 or via e-mail at regulatory@inovoinc.com.

Device

Device Recall Purefill Oxygen Compressor, model PF1100
  • Modèle / numéro de série
    Serial #'s: PFDM1500003 thru PFDM1500390 and PFDM1600391 thru PFMD1600843.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution to states of: AL, AR, CT, FL, IA, KS, KY, MD, MI, MN, MO, NE, NJ, NV, NY, OH, RI, SC, TN, TX, UT, and WA.
  • Description du dispositif
    INOVO Purefill Oxygen Compressor Model PF1100 || Is an oxygen refill machine that you can attach to an oxygen concentrator to refill portable oxygen cylinders.
  • Manufacturer
    Inovo, Inc

Manufacturer

Inovo, Inc
  • Adresse du fabricant
    Inovo, Inc, 401 Leonard Blvd N, Lehigh Acres FL 33971-6302
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medical Depot Inc.
  • Source
    USFDA