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Rappel de Device Recall Puritan absorbent foam tipped applicator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Puritan Medical Products Co., LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70270
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1278-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-22
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132741
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Applicator, absorbent tipped, sterile - Product Code KXG
  • Cause
    Shaft breaks so that adequate patient specimen sample cannot be obtained.
  • Action
    Consignees were initially notified of the recall via phone on 12/23/2014 and 12/29/2014. They were informed that the product may have been over exposed to gamma radiation, resulting in brittle sticks. They were instructed to not use the product for patient sampling and to return any product remaining in inventory to Puritan.

Device

Device Recall Puritan absorbent foam tipped applicator
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 3111, Expiration date: 2016/04
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of MS, ME, GA, and NC.
  • Description du dispositif
    Puritan absorbent foam tipped applicator; Catalog Number 25-1406 1 PF BT. || Sterile absorbent foam tipped applicator used to apply medication or to obtain specimens from a patient.
  • Manufacturer
    Puritan Medical Products Co., LLC

Manufacturer

Puritan Medical Products Co., LLC
  • Adresse du fabricant
    Puritan Medical Products Co., LLC, 31 School Street, P.O. Box 149, Guilford ME 04443-0149
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Puritan Medical Products Company Llc
  • Source
    USFDA