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Rappel de Device Recall Qualicheck 1, Aqueous Quality Control, Level 2, S7140, REF 944042.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Radiometer America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37530
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0608-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-06
  • Date de publication de l'événement
    2012-12-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-02-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50686
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Cause
    The barcode for the abl77 on the insert incorrectly enters a control range for ph of 7.90-7.95 into the analyzer. the insert correctly states that the control range is 7.40-7.45.
  • Action
    Radiometer sent Field Action Notes regarding the affected product. The note identified the product, the problem and the action to be taken by the customer. Instead of scanning the barcorde on the insert to enter the QC data into the anyalyzer, customers were instructed to manually key in the QUALICHECK type, lot number, and correct control range. For questions regarding this recall call 440-871-8900.

Device

Device Recall Qualicheck 1, Aqueous Quality Control, Level 2, S7140, REF 944042.
  • Modèle / numéro de série
    Lot R0040, expiration date February 2008; Lot R0042, expiration date April 2008.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to KY, NC, and NY.
  • Description du dispositif
    Qualicheck 1+, Aqueous Quality Control, Level 2, S7140, REF 944-042. || The solution is used for quality check of blood gas analyzers.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Adresse du fabricant
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA