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Rappel de Device Recall Quattro Air full face mask (FFM)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Resmed Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74736
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2550-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-09-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148349
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, non-continuous (respirator) - Product Code BZD
  • Cause
    Masks in this lot, labelled and sold as 62702 vented quattro air ffm size medium actually contain a non-vented (nv) quattro air ffm large mask.
  • Action
    An urgent product recall notification letter was sent to all customers on 7/12/16 to inform them that ResMed is recalling NV Quattro Air & Quattro Air Mask due to a mislabeling Issue. The letter informs the customers that during the investigation of a product complaint, ResMed identified that a small number of masks labelled and sold as 62702 Quattro Air FFM MED  AMER, Lot 1142623 actually contain an NV Quattro Air FFM Large mask. The letter informs the customers to notify anyone they may have sold the products to. Customers with any questions are instructed to call the ResMed Customer Service team: 858-836-5968.

Device

Device Recall Quattro Air full face mask (FFM)
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1142623
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US nationwide distribution
  • Description du dispositif
    Quattro Air FFM MED  AMER, Product Code: 62702, full face mask for use with active-exhaust-valve ventilators
  • Manufacturer
    Resmed Corporation

Manufacturer

Resmed Corporation
  • Adresse du fabricant
    Resmed Corporation, 9001 Spectrum Center Blvd, San Diego CA 92123-1438
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ResMed, Inc.
  • Source
    USFDA