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Rappel de Device Recall QuickCross Support Catheters

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spectranetics Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45949
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0698-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-10
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-02-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67042
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter - Product Code DQY
  • Cause
    Mislabeling: catheters were placed into mis-labeled inner pouches as ref number 518-037, 135 cm--the exterior box labeling is correct as 90 cm.
  • Action
    Consignees were notified by Dear Healthcare provider letter on 12/10/2007 and were told that a sales rep would remove and replace all affected catheters.

Device

Device Recall QuickCross Support Catheters
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 0709158
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide including states of FL, IL, IN, MO, NC, NY, TX, and UT.
  • Description du dispositif
    Spectranetics Quick-Cross Support Catheters, .035in x 90cm, REF#: 518-036, Sterile, Manufactured by: Spectranetics, Colorado Springs, Colorado 80907.
  • Manufacturer
    Spectranetics Corporation

Manufacturer

Spectranetics Corporation
  • Adresse du fabricant
    Spectranetics Corporation, 96 Talamine Ct, Colorado Springs CO 80907-5159
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA