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Rappel de Device Recall Qwix 4.3mm Stabilization Screws 34mm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54618
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1254-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-08
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-10-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89804
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, Fixation, Bone - Product Code HWC
  • Cause
    The screws were etched incorrectly as 32mm instead of the correct 34mm length.
  • Action
    Consignees were notified via conference calls and/or FedEx mailing. Recall aknowledgement forms were provided with written notification. This requires consignees to review their inventory and to indicate any affected lots . This form requires a signature and must be returned.

Device

Device Recall Qwix 4.3mm Stabilization Screws 34mm
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: 111434SND  Lot Number: E6DO
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide distribution - Alabama, Arizona, Colorado, Connecticut, Maryland, Michigan, New England, New Jersey, North Carolina, Ohio, South Carolina, Nebraska, and Utah.
  • Description du dispositif
    Qwix 4.3mm Stabilization Screws - 34mm
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corporation

Manufacturer

Integra LifeSciences Corporation