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Rappel de Device Recall RapidLab1200 System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bayer Healthcare, LLC (Diagnostics Division).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34505
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0685-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-01-20
  • Date de publication de l'événement
    2006-03-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44157
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrode Measurement, Blood-Gases (Pco2, Po2) And Blood Ph - Product Code CHL
  • Cause
    When stored data is recalled from memory, the results do not agree with the original results. software anomaly: a calculation error occurs when using the correlation adjustment feature on the rapidlab 1200 systems with software versions 1.0, 1.01, or 1.02. the correlation feature applies user-defined slope and offset parameters each time stored test results are recalled to the display.
  • Action
    Support Bulletins and Customer Bulletins were e-mailed to all Bayer HealthCare LLC Branches on 1/20/06 for distribution to the end user facilities (medical facilities).

Device

Device Recall RapidLab1200 System
  • Modèle / numéro de série
    All RapidLab 1200 Systems with Software Versions 1.0, 1.01, or 1.02.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA, Australia, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Italy, Japan, Korea, Malaysia, The Netherlands, Poland, Portugal, Singapore, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland.
  • Description du dispositif
    Brand Name: RapidLab 1200 System, Model 1265, Part Number 05063769; All RapidLab 1200 Systems with Software Versions 1.0, 1.01, or 1.02. --- Common Name: Blood gases, electrolyte and blood pH test system.
  • Manufacturer
    Bayer Healthcare, LLC (Diagnostics Division)

Manufacturer

Bayer Healthcare, LLC (Diagnostics Division)
  • Adresse du fabricant
    Bayer Healthcare, LLC (Diagnostics Division), 511 Benedict Avenue, Tarrytown NY 10591
  • Source
    USFDA