Events

Rappel de Device Recall RayStation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par RAYSEARCH LABORATORIES AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71289
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1679-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-08
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137242
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    Raysearch laboratories ab became aware of an issue with the dose calculation for some imported vmat plans where controls points are defined with wide gantry angle spacing.
  • Action
    RaySearch sent a Device Correction letter dated May 8, 2015 via e-mailed to their customers. The letter identified the affected product, problem, actions to be taken by users and contact information.

Device

Device Recall RayStation
  • Modèle / numéro de série
    Software Version (Build numbers) 2.5.1.89, 3.0.0.251, 3.5.0.16, 3.5.1.6, 4.0.0.14, 4.0.1.4, 4.0.2.9, or 4.0.3.4
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    RaySearch RayStation 2.5, 3.0, 3.5 and 4.0; Radiation Therapy Treatment || Product Usage: || RayStation is a software system designed for treatment planning and analysis of radiation therapy. The treatment plans provide treatment unit set-up parameters and estimates of dose distributions expected during the proposed treatment, and may be used to administer treatments after review and approval by the intended user. The system functionality can be configured based on user needs. The intended users of RayStation shall be clinically qualified radiation therapy staff trained in using the system.
  • Manufacturer
    RAYSEARCH LABORATORIES AB

Manufacturer

RAYSEARCH LABORATORIES AB