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Rappel de Device Recall Reflection, Microstable Acetabular Liner

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50543
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1004-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-11-21
  • Date de publication de l'événement
    2009-04-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75728
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, porous uncemented - Product Code LPH
  • Cause
    Liners measuring 28 mm id and were mismarked as 32 mm.
  • Action
    All affected Smith & Nephew International Distributors were notified via e-mail dated November 24, 2008. In a letter titled "Urgent: Product Recall Notice - Immediate Action Required", distributors were instructed to immediately notify their accounts concerning the recall. All affected product is to be located and returned to the firm immediately. Direct questions to Smith & Nephew, Inc. by calling 1-901-399-5441.

Device

Device Recall Reflection, Microstable Acetabular Liner
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: 71740250, Lot Numbers: 08FM05400 and 08FM05400B.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    International Distribution to Canada, France, Germany and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Reflection, Microstable Acetabular Liner, REF 71740250, 32mm ID, 50-52 OD, 1 each, sterile EO. Component is a liner used to hold the femoral head used in total hip replacement arthroplasty procedures.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew Inc, 1450 Brooks Rd, Memphis TN 38116
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA