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Rappel de Device Recall Regard

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Resource Optimization & Innovation Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76255
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1559-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-09
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152667
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General surgery tray - Product Code LRO
  • Cause
    Custom procedure trays contain a component, a light glove, that has been recalled by the manufacturer because it can split during application to a light handle breaking the sterile field.
  • Action
    ROi sent an Urgent Recall Notice dated January 9, 2017, to all affected consignees. The recalling firm instructed consignees to quarantine affected product and complete the response form. The recalling firm stated that they will issue over lableing for the affected packs. Sterile replacement light covers will be sent directly to the end user if available. Consignees were instructed to inform their subaccounts of the recall. For questions regarding this recall call 417-820-2793.

Device

Device Recall Regard
  • Modèle / numéro de série
    027749A Exp Date 2017-08-21; 028525A Exp Date 2017-10-02; 029878A Exp Date 2017-10-30; 032596A Exp Date 2018-02-28; 034309A Exp Date 2018-06-17; 035003A Exp Date 2018-07-11;
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to LA and TX.
  • Description du dispositif
    Regard, Item Number: 880323001, Sterile, LD0754A - C Section - OSU
  • Manufacturer
    Resource Optimization & Innovation Llc

Manufacturer

Resource Optimization & Innovation Llc
  • Adresse du fabricant
    Resource Optimization & Innovation Llc, 2909 N Neergard Ave, Springfield MO 65803-6317
  • Source
    USFDA