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Rappel de Device Recall Reliance Endoscope Processing System (REPS)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Steris Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66247
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2263-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-29
  • Date de publication de l'événement
    2013-09-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-07-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121840
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accessories, germicide, cleaning, for endoscopes - Product Code NZA
  • Cause
    The air pipe that delivers unfiltered ambient air from the procedure room into the water bottle on the listed fujinon g5 & g8 type flexible gi endoscopes does not connect to the main air/water channel within the light guide (lg) connection head and, as a result, the air pipe does not receive forced flow during the reliance eps processing cycle.
  • Action
    Steris sent an "URGENT PRODUCT SAFETY NOTICE" dated September 5, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

Device Recall Reliance Endoscope Processing System (REPS)
  • Modèle / numéro de série
    Model #'s: MB30001, MB30002, MB30003, MB000077, MB000078, MB000079, MB000080 and MB000081. Serial number range 3625606001 - 3608912002
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AK, CO, FL, GA, HI, ID, IL, KS, LA, MD, MN, MO, MT, NE, NM, OH, PA, SC, UT, & WY and the countries of Australia, Canada & Spain.
  • Description du dispositif
    Reliance Endoscope Processing System (REPS), STERIS Corporation, 5960 Heisley Road, Mentor, OH 44060-1834 USA www.steris.com. || The intended use of the REPS is washing and high level disinfection of up to two manually pre-cleaned, immersible, reusable, heat-resistant, semi-critical devices.
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • Adresse du fabricant
    Steris Corporation, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1834
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Steris Corporation
  • Source
    USFDA