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Rappel de Device Recall RELISA ENA Multiparameter Antibody Screening test

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Immuno Concepts Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50519
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1045-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-11-25
  • Date de publication de l'événement
    2009-04-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75628
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Extractable antinuclear antibody, antigen and control - Product Code LLL
  • Cause
    In certain patient samples, it is difficult to properly discriminate between anti-sm/rmp positive samples and samples that are only anti-sm positive.
  • Action
    The firm has issued telephone calls, e-mails and notification letters to its consignees.

Device

Device Recall RELISA ENA Multiparameter Antibody Screening test
  • Modèle / numéro de série
    Kit Catalog Number 7096-09, Lot Number 0821407 and Kit Catalog Number 7696-09, Lot Number 0821404.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution including USA, Australia, England, Sweden and Austria.
  • Description du dispositif
    RELISA ENA Multiparameter Antibody Screening test, enzyme immunoassay test system, manufactured by Immuno Concepts N.A. Ltd., Sacramento, CA.
  • Manufacturer
    Immuno Concepts Inc

Manufacturer

Immuno Concepts Inc
  • Adresse du fabricant
    Immuno Concepts Inc, 9779 Business Park Dr Ste D, Sacramento CA 95827-1715
  • Source
    USFDA