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Rappel de Device Recall Remel X/pect Clostridium Difficile Toxin A/B (40 tests)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Remel Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63558
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0807-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-20
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-06-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114204
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reagents, clostridium difficile toxin - Product Code LLH
  • Cause
    The firm is recalling the products due to a potential for false negative test results.
  • Action
    Thermo Fisher sent a recall notification letter with details of the recall on August 20, 2012 to all affected customers. The letter identified the affected products, problem and actions to be taken. Customers were requested to follow the instructions provided and fax back the attached "Acknowledgement & Receipt Form" to 1-877-428-1924 (toll free in the US) or 1-913-895-4190 (International). For questions contact the Technical Services Department at 800-255-6730 (US) or 913-888-0939 (International).

Device

Device Recall Remel X/pect Clostridium Difficile Toxin A/B (40 tests)
  • Modèle / numéro de série
    Lot 141764
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA Nationwide and the countries Canada and the United Kingdom
  • Description du dispositif
    Remel Xpect Clostridium difficile Toxin A/B, IVD, 40 clostridium difficile toxin A/B tests, REF 24640. || Product Usage: || The test kit is a rapid in vitro immunochromatographic test for the direct, qualitative detection of Clostridium difficile Toxin A and/or B in human fecal specimens. The test is intended for use as an aid in diagnosis of Clostridium difficile-associated disease.
  • Manufacturer
    Remel Inc

Manufacturer

Remel Inc
  • Adresse du fabricant
    Remel Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA