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Rappel de Device Recall Restoration Modular Conical Distal Stem

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50498
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0884-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-11-21
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75529
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    prosthesis, hip - Product Code LZO
  • Cause
    Stryker became aware of a lot for lot mix up.
  • Action
    Recall notification letters sent via Federal Express on Nov. 21, 2008 to Branches/Agencies, Hospital Risk Management, Chief of Orthopaedics and Surgeons. Letters explain the labeling mix up and the potential risks to patients if the wrong size stem is used. Stryker branches are asked to examine inventory and that of hospital locations to identify affected product. All affected product is to be reconciled on the Product Accountability form and the form faxed back to Stryker. Contact Stryker Howmedical Osteonics Corporation for additional information at 1-201-831-5718.

Device

Device Recall Restoration Modular Conical Distal Stem
  • Modèle / numéro de série
    Catalog No. 6276-7-017 (17mm), Lot Code CAXHA68D; Catalog No. 6276-7-014, (14mm) Lot Code CAXHB18A
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Class II Recall - Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Restoration Modular Conical Distal Stem; || Sterile, Titanium Alloy. One unit per package. || Stryker Ireland || Carrigtwohill County Cork, Ireland. || Authorized Representative in Europe: Stryker France, Cedex France. || This system is intended to be used for primary or revision total hip arthroplasty, as well as in the presence of servere proximal bone loss.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA