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Rappel de Device Recall Restoris MCK Onlay Insert Extractor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mako Surgical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80016
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2051-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-19
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164221
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee patellofemorotibial, partial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code NPJ
  • Cause
    Possible hinge pin disassociation from the mako onlay insert extractor.
  • Action
    Customers were initially notified on approximately 01/19/2018, and again notified when the recall was expanded on 04/25/2018. Instructions included to inform all applicable individuals within the organization that need to be notified, complete and return the Recall Notification Business Reply Form, and make arrangements for return all affected products on hand.

Device

Device Recall Restoris MCK Onlay Insert Extractor
  • Modèle / numéro de série
    Item No. 160430, Lot No. 19020414, 19090616, 19090915, 19100616, 19100915, 19110317, 19110616, 19110915, 19130315, 19140315, 19451016, 19461016, 19471016, 19490515, 19500515, 19510515, 19520515, 19530515, 26051212, 26070512, 26080913, 26110512, 26120512, 26130512, 26170513, 26201111, 26290412, 26330712, 26340312, 26440912.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed domestically to AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, IL, IN, KS, LA, MD, MI, MN, MO, NC, NE, NH, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, TN, TX, UT, WI. Distributed internationally to Australia, China, Italy, Netherlands, Singapore, South Africa, Taiwan, Turkey, United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Restoris MCK Onlay Insert Extractor.
  • Manufacturer
    Mako Surgical Corporation

Manufacturer

Mako Surgical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Mako Surgical Corporation, 2555 Davie Rd Ste 110, Davie FL 33317-7424
  • Source
    USFDA