Events

Rappel de Device Recall RESTORIS PST Offset Shell Impactor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mako Surgical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73512
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1583-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144393
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic stereotaxic instrument - Product Code OLO
  • Cause
    Potential disassociation of the orientation pin.
  • Action
    On March 4, 2016 Stryker Orthopaedics initiated a voluntary product recall of the RESTORIS PST RIO Offset Shell Impactor informing the customer in an Urgent Product Recall to do the following: 1. Inspect all metal instruments for any damage or difficulty disassembling/assembling instruments 2. Return all affected products at their location to Stryker C/O Stericycle, 2670 Executive Dr. Suite A, Indianapolis, IN, 46241, Attn of Event 8763, Clayton Odor. 3. Complete and sign the Business Reply Form and send it back via e-mail or fax within five business days. Contact 866-241-0741 or via e-mail strykerortho8763@stericycle.com

Device

Device Recall RESTORIS PST Offset Shell Impactor
  • Modèle / numéro de série
    Lot #'s 28548, 29130, 29479, 30440, 31801, 31802, and 32145.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- AL, CA, CO, CT, FL, GA, IA, ID, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MN, MS, NC, NH, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, RI, TN, TX, VA, WA, and WI.
  • Description du dispositif
    RESTORIS PST RIO Offset Shell Impactor || For use by orthopedic surgeons specifically for the purpose of positioning and implanting acetabular cup components during Total Hip Arthroplasty (THA) surgery.
  • Manufacturer
    Mako Surgical Corporation

Manufacturer

Mako Surgical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Mako Surgical Corporation, 2555 Davie Rd Ste 110, Plantation FL 33317-7424
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA