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Rappel de Device Recall Revolution XR/d

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par General Electric Med Systems LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37654
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1788-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-05-31
  • Date de publication de l'événement
    2012-06-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51229
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Cause
    An incident was reported that an operator's finger was pinched between the fixed roller and the gliding tabletop of a proteus xr/a table while moving the tabletop with the thumb placed over its edge and fingers underneath.
  • Action
    GE Healthcare sent an "URGENT SAFETY INFORMATION" letter dated May 31, 2006 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter included new operator instructions and warning labels.

Device

Device Recall Revolution XR/d
  • Modèle / numéro de série
    all serial numbers
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    GE Healthcare Revolution XR/d; GE Healthcare, 3000 North Grandview , Waukesha, WI, 53188 || Model numbers: 2259988-2 & 2351505. || The Revolution XR/d Digital Radiographic Imaging System is indicated for use in generating radiographic images of human anatomy. It is intended to replace radiographic film/screen system in all general-purpose diagnostic procedures. This device is not intended for mammographic applications.
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems LLC

Manufacturer

General Electric Med Systems LLC
  • Adresse du fabricant
    General Electric Med Systems LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Source
    USFDA