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Rappel de Device Recall Richard Allan Scientific 10 Neutral Buffered Formalin

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Richard-Allan Scientific Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74557
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2351-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147901
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Formalin, neutral buffered - Product Code IFP
  • Cause
    Potential contamination with potassium hydroxide may have an impact when performing immunohistochemistry testing. it is unknown whether the contamination will affect tissue antigenicity. if it were to affect tissue antigenicity, the outcome would be risk of false positive or false negative test results which may lead to serious injury. there is the possibility the patient may need to be re-biopsied.
  • Action
    On 6/13/2016, URGENT MEDICAL DEVICE RECALL notifications were sent to the affected customers via certified mail with instructions for identifying and disposing of the affected product. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification.

Device

Device Recall Richard Allan Scientific 10 Neutral Buffered Formalin
  • Modèle / numéro de série
    Item 53901, Lot 371348, exp date 01APR2020; Item 561201, Lot 371355, exp date 01APR2020
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of FL, PA, NY, MD, CA, and AZ.
  • Description du dispositif
    Richard Allan Scientific 10% Neutral Buffered Formalin, || Part Number: 53901 and 561201 || Item 53901 90ml bottle, 125 per case; || Item 561201 120ml bottle, 75 per case.
  • Manufacturer
    Richard-Allan Scientific Company

Manufacturer

Richard-Allan Scientific Company
  • Adresse du fabricant
    Richard-Allan Scientific Company, 4481 Campus Dr, Kalamazoo MI 49008-2590
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA