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Rappel de Device Recall RIO THA System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mako Surgical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76158
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1411-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-22
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152405
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic stereotaxic instrument - Product Code OLO
  • Cause
    Five (5) afmea risk control measures are missing from the mako rio tha application user guides.
  • Action
    Letter from Stryker dated 1/28/2017 was sent via USP Next Day Air with return receipt to all their customers. With the following actions; Inform users of this medical device correction and forwar this notice to all those individuals who need to be aware within your organization and return the attached Business Replay Form within 5 business days, to Fax 844-782-5561 or via e-mail to stykerortho4253@stericycle.com

Device

Device Recall RIO THA System
  • Modèle / numéro de série
    Part Item #: 204863 - THA 1.0 Application User Guide Part Item #: 207116 - THA 2.0 Application User Guide Part Item #: 208692 - THA 2.1 Application User Guide Part Item #: 209711 - MAKOplasty THA Application User Guide Part Item #: 210555 - MAKIplast THA 3.1 Application User Guide Part Item#: 212026 - THA Application User Guide 2.1-2.1.1 THA 3.0, THA 3.1, 3.1.1 and 3.1.1.1  Part Item # 204863 THA 1.0 Application User Guide Part Item # 207116 THA 2.0 Application User Guide Part Item # 208692 THA 2.1 Application User Guide Part Item # 209711 MAKOplasty THA Application User Guide Part Item # 210555 MAKIplast THA 3.1 Application User Guide Part Item # 212026 THA Application User Guide
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    MAKO RIO THA Application User Guides, for total hip arthroplasty, orthopedic surgery.
  • Manufacturer
    Mako Surgical Corporation

Manufacturer

Mako Surgical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Mako Surgical Corporation, 2555 Davie Rd Ste 110, Davie FL 33317-7424
  • Source
    USFDA