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Rappel de Device Recall Robotic Arm Interactive Orthopedic System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mako Surgical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72224
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0224-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-16
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140274
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic stereotaxic instrument - Product Code OLO
  • Cause
    The locking pin on the rio base array is damaged during assembly onto the rio base array connector.
  • Action
    As of July 16, 2015, Mako communicated by mail the nature of the recall to their Product Specialists and the OR Administrators describing the specifics regarding the issue for correction.

Device

Device Recall Robotic Arm Interactive Orthopedic System
  • Modèle / numéro de série
    Model/Catalog Numbers Affected: Mako Rio Robotic Arm (201000, 203999, 207300 and 209930. Lot/Serial Number: All RIO's.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-US (nationwide) including the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KY, LA, MA, MD, MI, MS, NC, NH, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV, WY and HI, and the countries of Italy, Japan, Hong Kong, Scotland, Germany, Turkey, Greece, Australia, Singapore, Taiwan, and South Korea.
  • Description du dispositif
    Robotic Arm Interactive Orthopedic (RIO) system component PN#205143 (locking pin) and PN# 112220 (connector). Indicated for use in surgical knee resurfacing and total hip Arthroplasty joint replacement procedures.
  • Manufacturer
    Mako Surgical Corporation

Manufacturer

Mako Surgical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Mako Surgical Corporation, 2555 Davie Rd Ste 110, Plantation FL 33317-7424
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA