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Rappel de Device Recall Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mako Surgical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70374
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1128-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-22
  • Date de publication de l'événement
    2015-02-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133374
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic stereotaxic instrument - Product Code OLO
  • Cause
    When using the makoplasty partial knee arthroplasty application, the burr continues spinning outside of the stereotactic boundary and after the control switches (foot pedal and trigger) cease to be activated.
  • Action
    On January 22, 2015 the firm sent an IMPORTANT MEDICAL DEVICE CORRECTION asking consignees to complete the attached acknowledgement form and return them by email, fax or mail. The notice also noted the RIO system can continue to be used. The likelihood of occurrence is rare (.035% of cases) and the event is readily detectable and can be resolved. Should you have any questions regarding this Important Medical Device Recall Notice, to contact us at (954) 628-1721.

Device

Device Recall Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO)
  • Modèle / numéro de série
    All lots, Part Numbers: 201000, 203999, 207300, and 209930.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution-including the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, ID, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MO, MS, NC, NH, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV and Hawaii.
  • Description du dispositif
    Restoris Partial Knee Application (PKA) RIO (TGS 2.0). || For use with the Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO), is indicated for use in surgical knee procedures.
  • Manufacturer
    Mako Surgical Corporation

Manufacturer

Mako Surgical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Mako Surgical Corporation, 2555 Davie Rd Ste 110, Plantation FL 33317-7424
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA