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Rappel de Device Recall ROC Lumbar bolt caddy

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alphatec Spine, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52760
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0036-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-12-16
  • Date de publication de l'événement
    2009-10-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83899
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Surgical Tray - Product Code LRP
  • Cause
    Alphatec discovered that the lot of bolt caddies had the incorrect bolt length laser etched on one side of the caddy. the actual roc bolts themselves are correctly laser etched.
  • Action
    Alphatec contacted consignees via phone on December 16, 2008 and informed consignees that they will arrange to have Federal Express contact them for pick-up. Consignees were asked to check their inventory to see where this product is located, and ensure that it is put on hold for return; and what days and hours they are in the office, (Confirm address: attach copy of the pick-up request form.) If they have any follow up questions, they were told to call 1-800-922-1356.

Device

Device Recall ROC Lumbar bolt caddy
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 53298
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- Including states of TX, FL, & NJ.
  • Description du dispositif
    ROC Lumbar bolt caddy, Part Number: 81997-01-05. || Sterilization container for ROC bolts/screws. Product is used to contain spinal implants.
  • Manufacturer
    Alphatec Spine, Inc.

Manufacturer

Alphatec Spine, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Alphatec Spine, Inc., 5818 El Camino Real, Carlsbad CA 92008-8816
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Alphatec Holdings Inc.
  • Source
    USFDA