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Rappel de Device Recall Roche/Hitachi Modular E Module GMMI clinical chemistry analyzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47371
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0868-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-03-21
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69517
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Chemistry analyzer - Product Code JJE
  • Cause
    Possible mismatch between patient and result.
  • Action
    Consignees were notified via Urgent Medical Device Correction letter dated 3/21/08, which instructed them to not manually order QC test selections while the system is in operation mode and that they can only manually order QC when the system is in Stand-by mode. Consignees are instructed to consult with their physicians or pathologist to determine specific clinical implications for their patients. The firm states that this issue will be resolved in the next version of software.

Device

Device Recall Roche/Hitachi Modular E Module GMMI clinical chemistry analyzer
  • Modèle / numéro de série
    All units with software version 08-02.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution --- including states of Florida, Georgia, Indiana, New Jersey and North Carolina.
  • Description du dispositif
    Roche/Hitachi Modular Analytics System, Modular E Module GMMI immunoassay analyzer; Catalog numbers 04998642001 and 03617505001. || Intended for qualitative and quantitative in vitro determinations using a wide variety of tests. || Roche Diagnostics Corporation, 9115 Hague Road, Indianapolis, IN, 46250
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46250-0416
  • Source
    USFDA