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Rappel de Device Recall Roche Modular Drive

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Data Innovations, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36752
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0223-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-03
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49265
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    analytical laboratory data interface. - Product Code JQP
  • Cause
    Software of modular driver may incorrectly report patient results as quality control results.
  • Action
    Data Innovations notified users by email listserv and by letter dated 10/25/06.

Device

Device Recall Roche Modular Drive
  • Modèle / numéro de série
    Software Version: v8.00.0016, v8.00.0017, v7.00.0023 and v7.00.0024
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada.
  • Description du dispositif
    Roche Modular Drive (rchmdlri), analytical laboratory data interface.
  • Manufacturer
    Data Innovations, Inc.

Manufacturer

Data Innovations, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Data Innovations, Inc., 120 Kimball Ave Ste 100, South Burlington VT 05403-6837
  • Source
    USFDA