Events

Rappel de Device Recall Roche Molecular Systems cobas 4800 System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Operations, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64453
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1028-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-01
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-06-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116170
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    real time Nucleic acid amplification system - Product Code OOI
  • Cause
    Certain lots of reagent reservoirs, may not have a separation in the lower part of the reservoir. as a consequence, pipetting errors can occur due to uneven distribution of reagent. these pipetting errors may lead to delayed results and wasted reagent.
  • Action
    Roche sent a Urgent Medical Device Correction letter via UPS to all affected customers ( receipt required) The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customers. Customers were instructed to visually inspect affected product for the molding defect and to verify equal distribution of reagent in both chambers of the reservoir after adding reagent. All customers are requested to fill out the FAX Back form to schedule shipment of defective part. Non-responding accounts will be monitored on an ongoing basis and follow-up attempts will be made. Questions and concerns are to be addressed to Roche Molecular Diagnostics Technical Support 24 hours/day 1-800-526-1247.

Device

Device Recall Roche Molecular Systems cobas 4800 System
  • Modèle / numéro de série
    Lot / SN : 477415,477416, 477898, and 477899
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including Puerto Rico and the states of MO, NE, CO, MT, NJ, FL, WA, TX, GA, NY, KS, NH, VA, HI, PA, MI, IA, CA, NC, AZ, UT, LA, IL, TN, ME, MN, KY, CT, OR, NV, AL and NM.
  • Description du dispositif
    Roche Molecular Systems cobas x 480 System 50 mL reagent reservoir, Catalog number 05232732001. Used with the cobas¿ CT/NG 4800 System, for in vitro diagnostics.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Operations, Inc.

Manufacturer

Roche Diagnostics Operations, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Operations, Inc., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA