Events

Rappel de Device Recall RSP Impaction Fixture

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76456
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1413-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-10-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153337
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Impactor - Product Code HWA
  • Cause
    During the turon assembly, the impaction forces caused the polymer, black acetal copolymer from the impaction fixture to wear off on the lateral surface of the humeral stem titanium plasma spray coating.
  • Action
    There are two field safety notices, one for Consignees who have surgeons that use the impaction fixtures (Verson 1) and one for Consignees who had previously indicated their surgeons do NOT use the impaction fixtures (Verson 2). The two recall notification letters were sent out on 2/9/17.

Device

Device Recall RSP Impaction Fixture
  • Modèle / numéro de série
    109931L01, 109931L02, 115670L15, 115670L16, 128092L08, 128092L09, 137917L16, 167829L06, 52258L01, 52258L01A, 67428L01, 76386L01, 76386L02, 81722L01, 81722L02
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US, South Korea, Australia, Canada, United Kingdom/Ireland, Germany
  • Description du dispositif
    RSP Impaction Fixture
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758-5445
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Blackstone Group LP
  • Source
    USFDA