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Rappel de Device Recall RT5100 Refractor and RT3100 Refractor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nidek Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68485
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1853-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-09
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-10-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128027
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Refractor, manual, non-powered, including phoropter - Product Code HKN
  • Cause
    Near point chart arm of rt 5100 and rt-3100 refractors may lower spontaneously with potential for patient injury.
  • Action
    Recall/Field Correction letters were sent to doctors on June 9, 2014 with a preventive maintenance instruction to be performed on the device by user. Also included are the necessary tools to perform actions. Customers are to complete and return the Recall Response Card. Questions are to be directed to Customer Service. Contact Information: Customer Service: 1-800-891-1772 E-mail: RT-5100 update@noritsu.com

Device

Device Recall RT5100 Refractor and RT3100 Refractor
  • Modèle / numéro de série
    RT-5100 and RT-3100, various serial numbers.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US distribution only.
  • Description du dispositif
    RT-5100 Refractor and RT-3100 Refractor; || Distributed by MARCO Opthalmic: || Manufactured by NIDEK CO., Ltd., Aichi, Japan. || Instrument provides means of positioning spherical and cylindrical lenses, prisms and other optical devices in front of a subject's eyes for purpose of determining refractive error and binocular functions.
  • Manufacturer
    Nidek Inc

Manufacturer

Nidek Inc
  • Adresse du fabricant
    Nidek Inc, 47651 Westinghouse Dr, Fremont CA 94539-7474
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nidek Co. Ltd.
  • Source
    USFDA