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Rappel de Device Recall RUSCH ENDOBRONCHIAL TUBE SETS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teleflex, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71727
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2414-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-21
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138850
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube, bronchial (w/wo connector) - Product Code BTS
  • Cause
    Customer complaints reporting that the cobb connector detached from the main connector prior to use.
  • Action
    Recall letters were sent on 11/21/2014 to consignees requesting them to discontinue use and quarantine the products. The letter includes a reply form to be returned. The letter to the distributors requested a sub-recall, and included a recall letter to be sent to their accounts.

Device

Device Recall RUSCH ENDOBRONCHIAL TUBE SETS
  • Modèle / numéro de série
    Product Code 116201-000350 Batch Number 13FT17, 13GT05, 13GT24, 13HT07, 13HT12, 13HT17, 13IT16, 13IT20, 13JT20, 13JT21, 13JT25R, 13KT05, 13KT05R, 13KT12, 13KT23, 13LT08, 14CT06, 14CT11, 14CT20, 14DT03, 14DT06, 14DT19, 14ET10, 14ET23, 14ET28, 14FT04, 14FT05, 14FT13, 14FT16, 14GT18, 14GT21, 14HT03, 14HT17, 14HT24, 14IT08, 14JT14, 14JT21; Product Code 116201-000370 Batch Number 13FT06, 13GT11, 13GT29, 13HT12, 13HT17, 13IT10, 13IT16, 13IT20R, 13JT08, 13JT20, 13JT25, 13KT05, 13KT12, 13KT23, 13LT08, 13LT11, 14AT08, 14CT06, 14CT11, 14CT20, 14DT19, 14DT24, 14ET04, 14ET10, 14ET22, 14ET23, 14FT04, 14FT13, 14GT18, 14GT21, 14HT03, 14HT20, 14HT23, 14IT05, 14IT08, 14JT14, 14JT18; Product Code 116201-000390 Batch Number 13FT06, 13GT11, 13HT07, 13HT12, 13IT10, 13IT16, 13IT20, 13IT20R, 13JT08, 13JT08R, 13JT20, 13JT21, 13KT12, 13KT18, 14BT16, 14CT06, 14CT16, 14CT20, 14DT03, 14DT13, 14DT24, 14ET10, 14ET23, 14ET28, 14FT13, 14FT16, 14GT05, 14GT18, 14GT21, 14HT03, 14HT09, 14HT20, 14HT23, 14IT08, 14IT14;  Product Code 116201-000410 Batch Number 13IT20, 13JT25R, 13KT05R, 13KT12, 13KT15, 13KT18, 13LT11, 14AT08, 14CT11, 14CT16, 14CT21, 14DT13, 14DT19, 14ET04, 14ET22, 14ET28, 14GT18, 14HT03, 14HT17, 14JT12
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AL, AK, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MD, MA, MI, MS, MO, NE, NV, NJ, NM, NY, NC, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WV. WI, DC, Puerto Rico, Canada, Bolivia, Ecuador, Hong Kong, Malaysia, Philippines, Taiwan, Trinidad & Tobago
  • Description du dispositif
    White Bronchial Double Lumen Tube Set (Right) Sterile
  • Manufacturer
    Teleflex, Inc.

Manufacturer

Teleflex, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Teleflex, Inc., 550 E Swedesford Rd Ste 400, Wayne PA 19087-1601
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA