Events

Rappel de Device Recall S.C.O.R.E.S Units

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par PMBS, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73157
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1266-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-09-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143282
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sterilization wrap containers, trays, cassettes & other accessories - Product Code KCT
  • Cause
    Water retention issues. units with filters that remain wet after the sterilization may compromised sterility.
  • Action
    On January 13, 2016 PMBS, LLC sent letters to their customers informing them of the correction. Per product's instructions for use, the SCORES cabinet is to be run for a minimun of a 4 minute sterilization cycle, followed by a 30 munites dry time followed by a 30 minutes door crack time. not all facilities generate completely dry SCORES filters following these instructions. It is imperative that the filters be checked in the Operation Room prior to useing the surgical instruments sterilised within the cabinet. If the filters are wet, do not use the contents. In the letter is a IFU addendum including instructions for running the equiptment with extended cycles. For more information please contact Ms. Michele Mauzerall, CEO at 908-300-7093.

Device

Device Recall S.C.O.R.E.S Units
  • Modèle / numéro de série
    ALL distributed S.C.O.R.E.S. units are affected.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    FL, GA, MN, NY, OH, OR SC, and TN
  • Description du dispositif
    The S.C.O.R.E.S. Unit (self contained operating room equipment || sterilization unit)
  • Manufacturer
    PMBS, LLC

Manufacturer

PMBS, LLC
  • Adresse du fabricant
    PMBS, LLC, 40 Milltown Rd, Stockton NJ 08559-1303
  • Source
    USFDA