Rappel de Device Recall Safco Supergrade Earloop Masks

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Safco Dental Supply Co. Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26382
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0944-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-03
  • Date de publication de l'événement
    2003-06-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2004-03-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mask, Surgical - Product Code FXX
  • Cause
    The product labeling incorrectly lists the particle filtration efficiency as exceeding 99% at 0.1 micron when it should state 95% filtration.
  • Action
    Recalled by letter dated 5/30/03, informing the dentists that the earloop masks were mislabled with the wrong particle filtration efficiency. Correction labels were included with the letter for the dentists to field correct the boxes of masks in their office inventory.

Device

  • Modèle / numéro de série
    all lots of product code 372-8114 (blue) and 372-8125 (pink)
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Supergrade Earloop Masks, surgical mask; 50 masks per box; Distributed by Safco Dental Supply Co., Northbrook, IL 60062
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Safco Dental Supply Co. Inc., 2121 Shermer, Northbrook IL 60062
  • Source
    USFDA