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Rappel de Device Recall SafeStep Huber Needle Set with YInjection Site

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bard Access Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76008
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0986-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-19
  • Date de publication de l'événement
    2017-01-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151929
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    Bard access systems announces a voluntary field action for the safestep¿ huber needle set with y-injection site and miniloc¿ safety infusion set winged without y-injection site devices because sets may contain one or more units where the needle length and gage differs from the length and gage described on the label.
  • Action
    Bard sent an Urgent Notification letter dated December 16, 2016 to customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to identify and return affected product. For questions call 1-800-290-1689.

Device

Device Recall SafeStep Huber Needle Set with YInjection Site
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: ASZKS076
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of CA, CO, FL, GA, HI, IL, MA, MD, NJ, OH, OR, TX.
  • Description du dispositif
    SafeStep¿ Huber Needle Set with Y-Injection Site. Product Code: LH-0029YN. Packaged as single units in thermoformed trays. There are 25 SafeStep¿ trays per case and 100 per carton. || Product Usage: || Intended for the administration of fluids and drugs, or blood sampling through surgically implanted vascular ports.
  • Manufacturer
    Bard Access Systems

Manufacturer

Bard Access Systems
  • Adresse du fabricant
    Bard Access Systems, 605 N 5600 W, Salt Lake City UT 84116-3738
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA