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Rappel de Device Recall Safety PICC Insertion Tray with Chloraprep OneStep

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Custom Healthcare Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69762
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2096-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-05
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-01-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132569
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Needle, catheter - Product Code GCB
  • Cause
    An incorrect item number is packed within the outside "piggybacked" package. the interior sealed sterile kit is correct and no adverse issues affect that part of the item. the non-sterile outside "piggybacked" package mistakenly contains item #8881579121 - syringe prefilled, saline flush, 09% sodium chloride and is a nonsterile product that cannot be dropped into the sterile field.
  • Action
    Custom Healthcare System sent an Urgent Product Recall letter dated November 5, 2014, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. PLEASE CHECK YOUR INVENTORY AND QUARANTINE ANY AFFECTED PRODUCT MATCHING THE DESCRIPTIONS ABOVE. Call 804 (421-5959) with regards to returning the affected products. Return Authorizations will be issued and product pickup and return will be scheduled.

Device

Device Recall Safety PICC Insertion Tray with Chloraprep OneStep
  • Modèle / numéro de série
    Lot#92414 Exp Date 11/1/15, Lot#100214 Exp Date 11/1/15 Lot#100914 Exp Date 11/1/15
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to CT.
  • Description du dispositif
    Safety PICC Insertion Tray with Chloraprep OneStep - Model #5026CL-9 - 12 pr case. Packaged for Physician use only.
  • Manufacturer
    Custom Healthcare Systems, Inc.

Manufacturer

Custom Healthcare Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Custom Healthcare Systems, Inc., 4205 Eubank Rd, Richmond VA 23231-4328
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Custom Healthcare Systems Inc.
  • Source
    USFDA