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Rappel de Device Recall Sarns Sternal Saw II System Power Unit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46313
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0358-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-14
  • Date de publication de l'événement
    2008-12-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-07-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67166
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sternal Saw Power Unit - Product Code GFA
  • Cause
    The drive power cable cannot be fully inserted into the power unit or can only be inserted with difficulty, resulting in the device not being operational.
  • Action
    Consignees were notified via Urgent Medical Device Removal letter dated 2/14/08 to not use the device if it exhibited the problem, provided a response card, and stated that replacement motors will be shipped to the person listed on the returned response card.

Device

Device Recall Sarns Sternal Saw II System Power Unit
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 5866 through 5887.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Belgium, China, Columbia, Malaysia, Philippines, United Arab Emirates, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Terumo Sarns Sternal Saw II System Power Unit, 115 V, Terumo Cardiovascular Systems Corp., Ann Arbor, MI; Catalog # 15670. || Indicated for use in medial sternotomies. The Sarns Sternal Saw II system consists of a disposable blade, saw, flexible drive shaft, motor and foot control.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA