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Rappel de Device Recall SC2316, Distal Femoral Augment with Screw

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stelkast Co.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65823
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2136-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-24
  • Date de publication de l'événement
    2013-09-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120308
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    The firm became aware of an incident relating to a breach of sterility in the sterility barrier packaging of sc2316, distal femoral augment with screw.
  • Action
    Stelkast called and emailed all customers on June 24, 2013, to notify them of the recall. Customers were asked to recover all affected products from their inventory and return them to Stelkast. Customers were instructed to contact Stelkast Customer Service for a Return Authorization (RA) Number prior to shipment to Stelkast. Customers with questions were instructed to call 1-888-273-1583. For questions regarding this recall call 724-941-6368.

Device

Device Recall SC2316, Distal Femoral Augment with Screw
  • Modèle / numéro de série
    Part number SC2316-3-5 with lot number 22389-111609. Part number SC2316-4-5 with lot number 22587-111609. Part number SC2316-5-5 with lot number 23214-111609.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including TX, VA, OK, and PA
  • Description du dispositif
    SC2316, Distal Femoral Augment with Screw || Total knee replacement due to osteoarthritis, osteonecrosis, rheumatoid arthritis and/or post-traumatic degenerative problems and revision of failed previous reconstructions.
  • Manufacturer
    Stelkast Co

Manufacturer

Stelkast Co
  • Adresse du fabricant
    Stelkast Co, 200 Hidden Valley Rd, Mcmurray PA 15317-2659
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stelkast Inc.
  • Source
    USFDA