Events

Rappel de Device Recall SCAcuFix Thinline

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spinal Concepts, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30399
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0880-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-07-01
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-12-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35802
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body - Product Code KWQ
  • Cause
    Complaints were recieved where swivels came out of plate and where the screw went through the plate.
  • Action
    The firm initiated the recall via telephone communication from sales representatives around August 2002.

Device

Device Recall SCAcuFix Thinline
  • Modèle / numéro de série
    All devices lot number 10RY and earlier of the following part numbers were removed from the market in 2002: 407-1020; 407-1022; 407-1024; 407-1026; 407-1028; 407-1030; 407-1032; 407-1034; 407-2236; 407-2238; 407-2240; 407-2242; 407-2244; 407-2246; 407-2248; 407-2250; 407-2252; 407-2254
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Systems were distributed to hospitals in CA, IL, IN, NC, MS, PA, NY and VA
  • Description du dispositif
    SC-AcuFix Thinline Low-Profile Anterior Cervical Plate System manufactured by Spinal Concepts, Inc., An Abbott Laboratories Company, Austin, Texas
  • Manufacturer
    Spinal Concepts, Inc

Manufacturer

Spinal Concepts, Inc
  • Adresse du fabricant
    Spinal Concepts, Inc, 5301 Riata Park Ct Bldg F, Austin TX 78727-3436
  • Source
    USFDA