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Rappel de Device Recall SCC SA HIS version 4.0.7.0 when used with SoftMic version 4.0.7.0.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SCC Soft Computer.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67970
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1573-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-01-29
  • Date de publication de l'événement
    2014-05-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-11-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126682
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Cause
    When an isolate is resulted without a snomed code, isolate information in the downstream system may be incomplete or missing. as a result, there is the potential for the delay or omission of patient treatment updates.
  • Action
    On 2/10/2014 SCC Soft Computer used a proprietary task management system to send a Correction Communication to the consignee with the affected software. The letter identifies the product, problem and corrective actions.

Device

Device Recall SCC SA HIS version 4.0.7.0 when used with SoftMic version 4.0.7.0.
  • Modèle / numéro de série
    SA HIS version 4.0.7.0
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in IL.
  • Description du dispositif
    SCC SA HIS version 4.0.7.0 when used with SoftMic version 4.0.7.0. || SoftMic is a laboratory information system to be used in medical results, clinical, and public health laboratories by knowledgeable, trained, and experienced personnel. SoftMic enables the user to handle data processing and laboratory activities for microbiology and serology testing, for the purpose of storing, managing, querying, and reporting laboratory data.
  • Manufacturer
    SCC Soft Computer

Manufacturer

SCC Soft Computer
  • Adresse du fabricant
    SCC Soft Computer, 5400 Tech Data Drive, Clearwater FL 33760
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Soft Computer Consultants Inc.
  • Source
    USFDA