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Rappel de Device Recall SCFE Drivers of the FreeGliding SCFE Screw System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pega Medical Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71560
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1848-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-15
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-12-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138189
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    Scfe drivers of the free-gliding scfe screw system are recalled because the handle of the instruments may detach from the shaft if high torques are applied in counter-clockwise rotation.
  • Action
    Pega Medical sent an Urgent Field Safety-Recall letter via email on June 15, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Advise on action to be taken by the customer: ¿ Identify the device with the same catalogue number and lot number ¿ Return the device to Pega Medical Inc. to the address shown below using the FedEx account. For further questions please call the firm at 450-688-5144 x. 242.

Device

Device Recall SCFE Drivers of the FreeGliding SCFE Screw System
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: SCF-MLD265, LOT#: 130703-01. Part Number: SCF-MLD273, LOT#: 130703-02.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution to the states of : FL and TN.
  • Description du dispositif
    Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE) Drivers of the Free-Gliding SCFE Screw System with catalogue number SCF-MLD265 and SCF-MLD273.
  • Manufacturer
    Pega Medical Inc.

Manufacturer

Pega Medical Inc.
  • Adresse du fabricant
    Pega Medical Inc., 1111 Autoroute Chomedy, Laval Canada
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pega Medical Inc.
  • Source
    USFDA