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Rappel de Device Recall Scorpio Series 7000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48995
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0115-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-02
  • Date de publication de l'événement
    2008-10-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72482
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Impactor - Product Code HWA
  • Cause
    Stryker orthopaedics became aware that there is a potential inability to release the scorpio series 7000 tibial impactor/extractor from a tibial baseplate during use.
  • Action
    US recall notification (product correction) letters were send out by Federal Express with return receipt on July 2 and 9, 2008. Advisory notices were sent to foreign customers on July 2, 2008. Both letters include a Product Correction Bulletin that instructs all used to lubricate the divide with an approved medical lubricant, especially the extractor shaft and threads. It is recommended that all moving parts be evaluated for functionality and useful service prior to each surgery and instructions on how to perform this process. Contact Stryker Howmedica Osteonics Corp. at 1-201-831-5918 for assistance.

Device

Device Recall Scorpio Series 7000
  • Modèle / numéro de série
    All Lot Codes
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide including the US and Asia Pacific, Canada, Europe, Middle East, Africa, Japan and Latin America.
  • Description du dispositif
    Scorpio Series 7000 Tibial Impactor/Extractor, Catalog number 3770-000 || Non Sterile || Howmedica Osteonics Corp. || 325 Corporate Drive || Mahwah, NJ 07430 || The Impactor/Extractor is used for insertion and removal of a tibial baseplate during total knee arthroplasty.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA