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Rappel de Device Recall Sealapex Xpress

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ormco/Sybronendo.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75114
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2836-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-31
  • Date de publication de l'événement
    2016-09-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-09-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149382
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Resin, root canal filling - Product Code KIF
  • Cause
    Sybronendo is recalling the sealapex xpress because it was labeled with an incorrect expiration date of 2017-11 while the syringe was labeled with the correct expiration date of 2016-11.
  • Action
    The firm, Kerr, sent an "Urgent: Medical Device Recall" letter dated 8/31/16 to its customers. The letter describes the product, problem and actions to be taken. The customer were instructed to contact SybronEndo Customer Care at (800) 537-7123 to receive a RMA number if they have any of the affected product; and to complete and email back the enclosed acknowledgement form to Sealapex.Response@kerrdental.com , even if they do not have any of the affected product. If you have any questions, call 714-516-7802 or email to: mark.dzendzel@syndrondental.com.

Device

Device Recall Sealapex Xpress
  • Modèle / numéro de série
    lot # 5-1310
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and countries of: Canada, Australia, Mexico, Belgium, Denmark, Germany, Great Britain, and Sweden.
  • Description du dispositif
    Sealapex Xpress, Part No. 33639 || The brand name of the device is Sealapex Xpress, a root canal filling resin. Sealapex Xpress is intended to be used during endodontic therapy to fill the root canal of a tooth.
  • Manufacturer
    Ormco/Sybronendo

Manufacturer

Ormco/Sybronendo
  • Adresse du fabricant
    Ormco/Sybronendo, 1332 S Lone Hill Ave, Glendora CA 91740-5339
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA