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Rappel de Device Recall Sensei X Robotic Catheter System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hansen Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69855
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0896-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-04
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-09-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131725
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, catheter control, steerable - Product Code DXX
  • Cause
    The set up joint subassembly of the sensei x robotic catheter system may become loose relative to the operating table with the potential for the device to fall causing, uncontrolled catheter movement. cardiac tampenade, delayed procedure, or crush injury to the patient and/or user.
  • Action
    Hansen Medical sent an Urgent Notice - Field Safety Notice letters to US customers on December 4, 2014 via Federal Express. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete and fax back the attached form to Hansen medical at 650-404-2773. For further information call 650-404-5841.

Device

Device Recall Sensei X Robotic Catheter System
  • Modèle / numéro de série
    Model numbers 02057 and 08257, all installed Sensei X Robotic systems are subject to this action.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of Italy, Czech Republic, Russia, Spain, Singapore, France, Germany, Denmark, Netherlands and Australia.
  • Description du dispositif
    Sensei X Robotic Catheter System, model numbers 02057 and 08257. - Set up joint (SUJ)mechanical clamp that secures the SUJ to the catheter laboratory table. || Product Usage: || The Sensei X Robotic Catheter System is an electromechanical software controlled system designed to facilitate navigation and control of Hansen Medicals robotically steerable catheters for collecting electrophysiological data within the heart atria with electro-anatomic mapping and recording systems.
  • Manufacturer
    Hansen Medical Inc

Manufacturer

Hansen Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Hansen Medical Inc, 800 E Middlefield Rd, Mountain View CA 94043-4030
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Auris Health, Inc.
  • Source
    USFDA