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Rappel de Device Recall Servo Humidifier 163

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teleflex Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74681
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2374-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-03
  • Date de publication de l'événement
    2016-08-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148176
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Condenser, heat and moisture (artificial nose) - Product Code BYD
  • Cause
    Cracks may occur at the 15mm and 22mm iso female connector.
  • Action
    Inmed, a division of Teleflex sent an Urgent Field Safety Notice letter dated December 3, 2015 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to check inventory, cease use and distribution of stock of the affected product batch and quarantine immediately.. The letter included an acknowledgment form which was to be completed and returned your MAQUET representative. For further information or support concerning this issue, contact your local MAQUET representative at fieldactions@maquet.com. For questions contact your local sales representative or Customer Service.

Device

Device Recall Servo Humidifier 163
  • Modèle / numéro de série
    Lots 201450, 201451, 201452, 201504
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of FL, KS and WV.
  • Description du dispositif
    Servo Humidifier 163, Model 01-06-8125-8, REF 6419365 || Product Usage: || A heat and moisture condenser (artifical nose) is a device intended to be positioned over a tracheotomy (a surgically created opening in the throat) or tracheal tube (a tube inserted into the trachea) to warm and humidity gases breathed in by the patient.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Adresse du fabricant
    Teleflex Medical, 3015 Carrington Mill Blvd, Morrisville NC 27560-5437
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA