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Rappel de Device Recall SERVO VENTILATOR 300

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MAQUET Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51473
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1252-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-03-23
  • Date de publication de l'événement
    2009-05-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80384
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Continuous ventilator, facility use - Product Code CBK
  • Cause
    The expiratory valve in the sv 300 ventilator may stay in the open position if the printed circuit board fails.
  • Action
    An "Urgent: Device Correction" letter dated March 23, 2009 was sent by Federal Express to customers. The letter described the affected product, problem, indications, potential hazard and actions for users. Customers were instructed to complete the "Device Correction -- Customer Fax Response" form and return via fax (732-667-1903) to Maquet Inc. RA/QA. Direct questions to your local Maquet Inc. representative.

Device

Device Recall SERVO VENTILATOR 300
  • Modèle / numéro de série
    All units manufactured prior to June 2002.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Servo Ventilator 300 (Model SV300) and || Servo Ventilator 300 (Model SV300A). || The SV300 is intended for general and critical ventilatory care for use on adults, pediatric, infant and neonatal patients. The unit is designed to be used at the bedside for intra-hospital transport.
  • Manufacturer
    MAQUET Inc.

Manufacturer

MAQUET Inc.
  • Adresse du fabricant
    MAQUET Inc., 1140 US Highway 22, Bridgewater NJ 08807-2958
  • Source
    USFDA