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Rappel de Device Recall Sharp Curved Osteotome

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79518
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1749-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-22
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162543
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    Reports of product loosening or coming unscrewed from the handle.
  • Action
    In January of 2018 an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL letter was issued to customers requesting all to cease further distribution or use of the product which should be quarantined and returned to the firm. If the product was further distributed it is requested that those customers follow recall procedures. Questions or concerns can be directed to 508-828-3647.

Device

Device Recall Sharp Curved Osteotome
  • Modèle / numéro de série
    16D01,16D02, 16K01, 17A01, 17B01, 17B02
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of OH, WA, CO
  • Description du dispositif
    LATARJET EXPERIENCE Sharp Curved Ostetome || Product Usage: || The Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder Set is intended to provide to the orthopedic surgeon with a means of bone fixation and to assist in the management of reconstructive surgeries.
  • Manufacturer
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.

Manufacturer

DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.
  • Adresse du fabricant
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767-5199
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA